РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
ЧЕТИРИДЕСЕТ И ВТОРО НАРОДНО СЪБРАНИЕ
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
									                 Работен материал
									                  за второ гласуване
		Проект!

З А К О Н
за изменение и допълнение на Закона за здравето
(Обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., 
бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г., бр. 31, 41, 46, 53, 59, 82 и 95 от 2007 г.,                   бр. 13, 102 и 110 от 2008 г., бр. 36, 41, 74, 82, 93, 99 и 101 от 2009 г., бр. 41, 42, 50, 59, 62, 98 и 100 от 2010 г., бр. 8, 9, 45 и 60 от 2011 г., бр. 38, 40, 54, 60, 82, 101 и 102 от 2012 г. и               бр. 15, 30, 66, 68, 99, 104 I 106 от 2013 г.)
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на закона.

§ 1. В чл. 37 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създават се нови ал. 2 - 4:
„(2) За издаване на здравен сертификат за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека заинтересованото лице подава заявление до главния държавен здравен инспектор, в което се посочват:
1. наименованието, седалището и адресът на управление на заинтересованото лице;
2. наименованието на страната, за която се изнася продуктът или стоката;
3. обосновката на необходимостта за издаване на здравния сертификат;
4. за козметичните продукти - данни за референтния номер, под който е нотифициран продуктът в Нотификационния портал за козметични продукти на Европейската комисия съгласно чл. 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ, L 342, 22.12.2009 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1223/2009”.
(3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат:
1. данни за единния идентификационен код на едноличните търговци и юридическите лица от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. списък на продуктите и стоките, предназначени за износ, на български език, с точното им наименование, търговска марка, вида на опаковката и наименование и адрес на производителя, а за козметичните продукти - и категория и вид на козметичния продукт;
3. оценка на безопасността на козметичния продукт, когато се заявява издаване на здравен сертификат за износ на козметични продукти;
4. документ за платена държавна такса.
(4) При установяване на непълнота или нередовност на документите по ал. 2 и 3 заявителят в срок 7 работни дни се уведомява писмено за това и сроковете по издаване на здравния сертификат спират да текат.”
2. Създават се ал. 5 - 7:
„(5) Здравният сертификат за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека се издава в срок до 15 работни дни от подаване на заявлението по ал. 2, съответно от отстраняване на установените непълноти или нередовности по ал. 4.
(6) Заявлението по ал. 2 може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронния подпис и Закона за електронното управление.
(7) Отказът за издаване на здравен сертификат може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.”
3. Досегашните ал. 2 - 4 стават съответно ал. 8 - 10.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 1.

Действащ текст:
Чл. 37. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) По искане на заинтересованите лица главният държавен здравен инспектор издава здравен сертификат за износ на произведени в страната продукти и стоки със значение за здравето на човека, който удостоверява, че продуктите и стоките са пуснати на пазара в съответствие с изискванията на националното законодателство и се разпространяват свободно на територията на страната.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба реда за издаване на здравен сертификат за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека.
(3) (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Здравният сертификат по ал. 1 се издава за срок три години.
(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Органите на държавния здравен контрол дават становище за безопасност и/или съответствие със законовите разпоредби за продукти и стоки, имащи значение за здравето на населението, в изпълнение на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 339/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. относно проверките за съответствие с правилата за безопасност на продуктите при продукти, внасяни от трети страни.

§ 2. Създава се чл. 37а:
„Чл. 37а. (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа регистър на издадените здравни сертификати за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека. Регистърът е публичен и съдържа:
1. номер и дата на сертификата за износ;
2. наименование на фирмата износител;
3. наименование на фирмата производител;
4. страна, за която ще се изнася продуктът;
5. списък на продуктите и стоките, включени в сертификата за износ.
(2) В регистъра по ал. 1 се обособява отделен раздел, в който по реда на подаване се вписват лицата, подали заявление за издаване на здравен сертификат за износ, и се описват броят и видът на приложените към заявлението документи. В този раздел се отбелязва и движението на преписката, образувана по заявлението.
(3) С наредбата по чл. 37, ал. 8 се определят условията и редът за водене на регистъра по  ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 2.

§ 3. В глава втора раздел III се изменя така:
„Раздел III
Здравни изисквания към козметичните продукти
Чл. 49. (1) Козметичните продукти, които се предоставят на пазара, трябва да са безопасни за човешкото здраве, когато се използват при нормални или разумно предвидими условия, като се вземе предвид тяхното представяне, етикетиране, инструкции за употреба и унищожаване след употреба, както и всички други указания, предоставени от страна на производителя, дистрибутора и вносителя.
(2) Козметичните продукти, които се пускат на пазара, са безопасни за човешкото здраве, когато:
1. е спазена добрата производствена практика съгласно чл. 8 от Регламент (ЕО)                 № 1223/2009;
2. е извършена оценка на безопасността съгласно чл. 10 от Регламент (ЕО)                       № 1223/2009;
3. са спазени изискванията за досието с информацията за козметичния продукт съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 1223/2009; в случаите, когато досието се съхранява на територията на Република България, отговорното лице осигурява лесен достъп на компетентните органи до него на български език; досието следва да е достъпно на електронен или друг формат на адреса на отговорното лице, посочен на етикета;
4. са спазени разпоредбите относно вземането на проби и анализите съгласно чл. 12 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
5. са изпълнени изискванията за нотификация преди пускане на козметичния продукт на пазара съгласно чл. 13 и 16 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
6. са спазени ограниченията за веществата в състава на козметичните продукти съгласно чл. 14, 15 и 17 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
7. са спазени изискванията във връзка с изпитването върху животни съгласно чл. 18 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
8. са изпълнени изискванията за етикетиране съгласно чл. 19, параграфи 1, 2, 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1223/2009; информацията, посочена в чл. 19, параграф 1, букви „б”, „в”, „г” и „е” и параграфи 2, 3 и 4 се изписва задължително и на български език;
9. са спазени изискванията относно претенциите на продуктите съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
10. са спазени изискванията за достъп до информация за обществеността съгласно чл. 21 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
11. са изпълнени изискванията за съобщаването за сериозни нежелани ефекти съгласно чл. 23 от Регламент (ЕО) № 1223/2009;
12. са спазени изискванията във връзка с информацията относно веществата, съдържащи се в козметичните продукти, съгласно чл. 24 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Чл. 50. (1) Министерството на здравеопазването и органите на държавния здравен контрол са компетентни органи по смисъла на чл. 34, параграф 1 от Регламент (ЕО)                      № 1223/2009.
(2) Клиниката по токсикология на Университетската многопрофилна болница за активно лечение и спешна медицинска помощ „Н. И. Пирогов” ЕАД е токсикологичен център по смисъла на чл. 13, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(3) Предоставената от Европейската комисия информация по чл. 13, параграфи 1, 2 и 3 се използва от органа по ал. 2 само за целите на осъществяването на лечебната дейност.
(4) Органът по ал. 2 осигурява защита на поверителността на получената информация по ал. 2.
Чл. 51. (1) Министерство на здравеопазването периодично преразглежда и оценява извършването на дейността на органите на държавния здравен контрол по отношение на контрола на козметични продукти.
(2) Преразглеждането и оценката по ал. 1 се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на другите държави членки и на Европейската комисия и се оповестяват публично чрез електронни средства и по целесъобразност чрез други средства в съответствие с разпоредбите на чл. 22 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.
Чл. 52. Министърът на здравеопазването определя с наредба: 
1. подробни правила за представяне на информацията по чл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя, или са предварително пакетирани за непосредствена продажба;
2. изискванията за ефикасността на продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение, и предявяваните претенции по отношение на тях;
3. химичните методи за проверка на състава на козметичните продукти.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 3.

Действащ текст:
Раздел III
Здравни изисквания към козметичните продукти
Чл. 49. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Козметичните продукти, които се предлагат на пазара, не трябва да причиняват увреждане на човешкото здраве, когато се прилагат в съответствие с тяхното предназначение, инструкциите за употреба и унищожаване, както и с всички други указания, предоставени от производителя или негов упълномощен представител, или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г.) Изискванията за производство, опаковане, етикетиране, рекламиране, пускане и предлагане на пазара на козметичните продукти се определят с наредба, издадена от министъра на здравеопазването съгласувано с министъра на икономиката, енергетиката и туризма.
Чл. 50. (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) С разрешение на главния държавен здравен инспектор при етикетирането производителят или негов упълномощен представител, или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос може да не посочва една или повече от съставките на козметичен продукт за период от 5 години с цел запазване на търговската тайна.
Чл. 51. (1) За получаване на разрешение заинтересованите лица подават заявление до главния държавен здравен инспектор на Република България, към което прилагат доказателства за безопасност на съставката, определени в наредбата по чл. 49, ал. 2. 
(2) Главният държавен здравен инспектор издава разрешение или мотивиран отказ в срок до два месеца от подаването на документите по ал. 1. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) При наличие на важни причини заинтересованите лица могат по реда на ал. 1 и 2 да поискат удължаване на срока на издаденото разрешение за срок не по-дълъг от три години.
Чл. 52. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) Лицето, получило разрешение по чл. 50 уведомява своевременно главния държавен здравен инспектор за всички промени в обстоятелствата, при които е издадено разрешението по чл. 50. 
(2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) При промяна на наименованието на козметичния продукт, съдържащ необявена съставка, лицето, получило разрешение по чл. 50, уведомява главния държавен здравен инспектор не по-късно от 15 дни преди пускането на продукта на пазара.
(3) При установяване на несъответствие с изискванията за безопасност за здравето на потребителите, както и в случаите на поява на данни от науката и практиката за здравен риск, свързани с необявената съставка, главният държавен здравен инспектор отнема издаденото разрешение.

§ 4. В глава трета, раздел І се създава чл. 83а:
„Чл. 83а. (1) По отношение на гражданите на друга държава членка, на които се предоставя здравно обслужване в България по реда на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ, L 88, 04.04.2011 г.), се прилагат утвърдените от медицинската наука и практика методи и технологии, както и медицинските стандарти, утвърдени по реда на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и Правилата за добра медицинска практика, приети и утвърдени по реда на чл. 5, т. 4 от Закона за съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина, които се прилагат и за българските граждани. 
(2) Лицата по ал. 1 заплащат на лечебното заведение стойността на предоставените им здравни услуги, за което лечебното заведение издава подробен финансовоотчетен документ за изразходвания финансов ресурс. 
(3) Лечебните заведения, които предоставят здравни услуги на граждани на други държави членки, не могат да определят цени на здравните услуги, различни от тези за българските граждани.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 4.

§ 5. В глава четвърта, раздел ІV се създава чл. 144а:
„Чл. 144а. (1) За установяване вида и честотата на редките заболявания и за нуждите на планиране и осигуряване на профилактични, диагностични и лечебни дейности, свързани с редки заболявания, се създава национален регистър на пациентите с редки заболявания.
(2) Условията и редът за регистриране на редките заболявания се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(3) С наредбата по ал. 2 се определят и условията и критериите за лечебните заведения, които желаят да участват в Европейските референтни мрежи, и редът за създаването, обозначението и функционирането на експертни центрове и референтни мрежи за редки болести.“
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 5.

§ 6. Създават се чл. 213а и 213б:
„Чл. 213а. (1) Който пуска на пазара козметични продукти в нарушение на изискванията на чл. 49, ал. 2, т. 2, 3, 5, 6, 8, 9, 11 и 12, се наказва с глоба 1500 лв., а при повторно нарушение – 3000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер 3000 лв., а при повторно нарушение – 6000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер 6000 лв., а при повторно нарушение – 12 000 лв.
Чл. 213б. (1) Който пуска на пазара козметични продукти в нарушение на изискванията на чл. 49, ал. 1, т. 1, 4, 7 и 10, се наказва с глоба 1000 лв., а при повторно нарушение – 2000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер 2000 лв., а при повторно нарушение – 4000 лв.
(3) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер 4000 лв., а при повторно нарушение – 8000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 6.

§ 7. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 14 се изменя така:
„14. „Kозметичен продукт” е всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма.”
2. Създава се нова т. 38:
„38. „Производител на козметични продукти” е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда козметичен продукт или възлага проектирането или производството на такъв продукт и предлага този козметичен продукт на пазара със своето име или търговска марка.”
3. Създават се т. 39 - 42:
„39. „Дистрибутор на козметични продукти” е всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производител или вносител, което предоставя козметичен продукт на територията на държавите - членки на Европейския съюз.
40. „Вносител на козметични продукти” е всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на държавите - членки на Европейския съюз, което пуска на пазара козметичен продукт от трета страна.
41. „Отговорно лице” е производителят или негов упълномощен представител, или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от трета държава, или негов упълномощен представител.
42. „Рядко заболяване“ е заболяване, което е с разпространение не повече от 5 на 10 000 души от населението на Европейския съюз.”  
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 7.

Действащ текст:
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
(Загл. изм. - ДВ, бр. 42 от 2010 г., в сила от 2.06.2010 г.)
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Здравна документация" са всички форми за регистриране и съхраняване на здравна информация.
2. "Диспансеризация" е метод за активно издирване, диагностика, лечение и периодично наблюдение на болни с определени заболявания.
3. "Инвазивни методи" са диагностични и лечебни инструментални методи, при които чрез нарушаване целостта на кожата и лигавиците или през естествени отвърстия се прониква в човешкото тяло.
4. "Медико-правни процедури" са процедури, извършвани с цел защита на сигурността на страната, вътрешния ред или здравето на гражданите без медицински показания.
5. "Повторно нарушение" е нарушение, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.
6. "Скрининг" е целево профилактично изследване, извършено по определена програма за установяване разпространението на определен признак, симптом или заболяване сред група от индивиди.
7. "Физическо ограничаване" е прилагане на механични средства за обездвижване, принудителна изолация в специално затворено помещение и употреба на лекарствени продукти за намаляване физическата активност на пациента в случаи, при които е опасен за себе си или за околните.
8. "Промоция на здравето" е процес, при който чрез осигуряване на социални, икономически, екологични и други условия и на адекватно здравно образование се дава възможност на индивидите да подобрят собственото си здраве чрез засилване на личната и груповата отговорност.
9. "Обекти с обществено предназначение" са:
а) (изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) водоизточници и минерални водоизточници, водоснабдителни обекти и съоръжения за питейно-битово водоснабдяване;
б) плувни басейни, плажове и места за къпане;
в) (изм. - ДВ, бр. 94 от 2005 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 30 от 2013 г., в сила от 26.03.2013 г.) места за настаняване - хотели, мотели, апартаментни туристически комплекси, вилни селища, туристически комплекси, вили, семейни хотели, хостели, пансиони, почивни станции, стаи за гости, апартаменти за гости, къщи за гости, бунгала, къмпинги, както и туристически хижи, туристически учебни центрове и туристически спални;
г) спортни обекти - стадиони, спортни зали, игрални площадки, фитнес центрове и зали;
д) (доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) театри, киносалони, концертни зали, читалища, компютърни и Интернет зали, игрални зали;
е) (доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 30 от 2013 г., в сила от 26.03.2013 г.) бръснарски, фризьорски и козметични салони, солариуми, ателиета за татуировки и поставяне на обици и други подобни изделия на различни части на тялото, балнеолечебни (медикъл СПА) центрове, СПА центрове, уелнес центрове и таласотерапевтични центрове, обществени бани, перални, сауни, обществени тоалетни;
ж) гробищни паркове;
з) (доп. - ДВ, бр. 81 от 2006 г., изм., бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) обекти за производство и търговия на едро с лекарствени продукти и медицински изделия, аптеки, дрогерии и оптики;
и) (изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) обекти за производство, съхраняване и търговия с козметични продукти;
к) железопътни гари, летища, пристанища, автогари, метростанции;
л) (изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) обектите по чл. 26,              ал. 1, т. 3; 
м) (изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) транспортни средства за обществен превоз - влакове, самолети, кораби, автобуси, трамваи, тролеи, метровлакове, транспортни средства със специално предназначение - санитарни автомобили за болни, лекарства и консумативи, автомобили за превоз на тленни останки;
н) (доп. - ДВ, бр. 94 от 2005 г., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) обекти за производство на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води;
о) (доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) детски ясли и градини и заведения за социални услуги за деца и ученици, училища и висши училища, ученически и студентски общежития, школи - музикални, езикови, спортни, бази за детски и ученически отдих и туризъм, и центрове за работа с деца;
п) (изм. - ДВ, бр. 59 от 2006 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) лечебни и здравни заведения, здравни кабинети и обектите, в които се прилагат неконвенционални методи за благоприятно въздействие върху индивидуалното здраве;
р) (отм. - ДВ, бр. 59 от 2006 г.); 
с) обекти с източници на йонизиращи лъчения;
т) (отм. - ДВ, бр. 82 от 2007 г.); 
у) селскостопански аптеки;
ф) (нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) обекти с излъчващи съоръжения, които са част от електронна съобщителна мрежа, като: базови и радиорелейни станции, радио- и телевизионни предаватели и ретранслатори, радиолокаторни и навигационни станции и други.
10. "Продукти и стоки със значение за здравето на човека" са:
а) (изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води;
б) (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) лекарствени продукти;
в) козметични продукти;
г) (изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) химични вещества и препарати;
д) дрехи втора употреба;
е) (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) санитарно-хигиенни материали (дамски превръзки, тампони, бебешки еднократни пелени и еднократни пелени за възрастни, влажни кърпички за кожата);
ж) (нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) медицински изделия.
11. "Дейности със значение за здравето на човека" са:
а) устройство на урбанизираните територии;
б) проектиране, строителство, реконструкция, разширение, въвеждане в експлоатация на жилищни сгради и обекти с обществено предназначение;
в) поддържане чистотата на населените места от общините;
г) изпълнение на имунизационния календар на Република България;
д) недопускане и ограничаване на вътрешноболничните инфекции в лечебните заведения;
е) извършване на дезинфекция, дезинсекция и дератизация;
ж) изготвяне и спазване на седмичните учебни разписания;
з) спазване на физиологичните норми за организирано хранене на групи от населението;
и) (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г.) дейността на службите по трудова медицина;
к) (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., доп., бр. 41 от 2010 г.) дейността с опасни отпадъци от лечебните и здравните заведения;
л) (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) спазване на изискванията за осигуряване здравословно хранене на групи от населението;
м) (нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) дейността с азбест и/или азбестосъдържащи материали;
н) (нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) спазване на установените с нормативен акт забрани и ограничения за реклама и продажба на алкохолни напитки;
о) (нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) спазване на установените с нормативен акт забрани и ограничения за тютюнопушене.
12. "Факторите на жизнената среда" са:
а) води, предназначени за питейно-битови нужди;
б) води, предназначени за къпане;
в) минерални води, предназначени за пиене или за използване за профилактични, лечебни или за хигиенни нужди;
г) шум и вибрации в жилищни, обществени сгради и урбанизирани територии;
д) йонизиращи лъчения в жилищните, производствените и обществените сгради;
е) (изм. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) нейонизиращи лъчения в жилищните, производствените, обществените сгради и урбанизираните територии;
ж) химични фактори и биологични агенти в обектите с обществено предназначение;
з) курортни ресурси;
и) въздух.
13. "Урбанизирани територии" са населените места и селищните образувания в определени с устройствен план строителни граници.
14. "Козметичен продукт" е всяка субстанция или препарат, предназначен за контакт с различните външни части на човешкото тяло - кожа (епидермиса), коса, нокти, устни и външни полови органи, или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна на външния вид и/или корекция на миризмите и/или предпазване и поддържане в добро състояние.
15. "Информирано съгласие" е съгласие, предоставено доброволно след запознаване с определена информация.
16. "Репродуктивно здраве" е здравето на лицата, свързано със способността им за създаване на потомство.
17. "Алкохолни напитки" са спиртните напитки, виното и бирата.
18. "Спиртни напитки" са течности, предназначени за консумация, които съдържат най-малко 15 обемни процента етилов алкохол.
19. "Пряка реклама" е всяка форма на търговско послание, съобщение или препоръка, която цели популяризирането на алкохолните напитки и/или консумацията им, чрез използване на самите напитки или на действия, свързани с тяхното консумиране, производство и разпространение.
20. (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.) "Непряка реклама" е всяка форма на търговско послание, съобщение, препоръка или действие, която използва наименование или марка на алкохолна напитка, както и фирма или марка на производител на алкохолни напитки върху продукти и стоки, които не са алкохолни напитки.
21. "Асистирана репродукция" е диагностични и лечебни методи, чрез които се цели преодоляване на безплодието и които се осъществяват в специализирани центрове.
22. "Диетика" е лечебен метод, при който чрез предписан режим на хранене, включително и само с плодове, зеленчуци или с други продукти от органичен произход, се постига благоприятно въздействие върху индивидуалното здраве.
23. "Лечебно гладуване" е лечебен метод, при който чрез предписан режим на приемане на вода, сокове или други течности се постига благоприятно въздействие върху индивидуалното здраве.
24. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Яйцеклетка" е женската репродуктивна клетка.
25. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.
26. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Зигота" е оплодена яйцеклетка в стадий на делене.
27. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Вземане" е изваждане чрез медицински методи на яйцеклетки или събирането на сперматозоиди от донор, което се извършва с цел асистирана репродукция или за други научни и учебни нужди на медицината.
28. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Поставяне" е слагане чрез медицински методи на сперматозоиди, яйцеклетка или зигота в тялото на жена.
29. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Експертиза" е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на яйцеклетка, сперматозоиди или зигота, както и за установяване на наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
30. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Обработка" е дейност за подготовка на яйцеклетка, сперматозоиди или зигота за поставяне чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, по време на вземане или непосредствено след това, включително и тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет.
31. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Съхраняване" е дейност, свързана с употреба на физични или химични процеси или промяна на околната среда, за предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, включително и тяхното опаковане.
32. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Донор" е всеки източник на клетки с човешки произход.
33. (Нова - ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) "Етикетиране" е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Временна неработоспособност" е състояние, при което осигуреното лице не може или е възпрепятствано да работи поради: остро, подостро или обострено хронично общо заболяване; злополука; професионална болест; лечение в чужбина; санаторно-курортно лечение; належащ медицински преглед или изследване; карантина; отстраняване от работа по предписание на здравните органи; гледане на болен или на карантиниран член от семейството; належащо придружаване на болен член от семейството за медицински преглед; изследване или лечение в същото или в друго населено място, в страната или в чужбина, бременност и раждане; гледане на здраво дете, върнато от детско заведение поради карантина в заведението.
35. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Трайно намалена работоспособност" е състояние, при което поради хронично травматично или нетравматично увреждане (болест) лицето е с ограничена работоспособност във връзка с траен функционален дефицит на съответен увреден орган или система.
36. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Вид и степен на увреждане" е състояние на хронично травматично или нетравматично увреждане (болест), при които лицето в нетрудоспособна възраст е с траен функционален дефицит на съответен увреден орган или система.
37. (Нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г.) "Лице, на което са възложени грижите за отглеждане на детето" е близък, роднина, приемен родител, ръководител на институция за отглеждане и възпитание на деца, в която те са трайно отделени от своята домашна среда съгласно съдебно решение за настаняване на детето извън семейството.
38. (Нова - ДВ, бр. 42 от 2010 г., в сила от 2.06.2010 г., отм., бр. 40 от 2012 г., в сила от 1.06.2012 г.).

§ 8. В Допълнителните разпоредби се създава § 1б: 
„§ 1б. С този закон се осигурява прилагането на Регламент (EО) № 1223/2009 г. на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (OB, L 342, 22.12. 2009 г.).” 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 8.

§ 9. В Допълнителните разпоредби се създава § 1в:
„§ 1в. С този закон се въвеждат изискванията на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (ОВ, L 88, 04.04.2011 г.).”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 9.

Преходни и заключителни разпоредби
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на подразделението. 

§ 10. Издадените до влизането в сила на закона по досегашния ред здравни сертификати за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека са валидни до посочения в тях срок.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 10.

§ 11. Заявленията за издаване на здравни сертификати за износ на продукти и стоки със значение за здравето на човека, подадени преди влизането в сила на закона, се разглеждат по досегашния ред, като за подадените след 11 юли 2013 г. заявления за издаване на здравен сертификат за износ на козметични продукти се предоставят данните по чл. 37,                ал. 2, т. 4 от Закона за здравето.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 11.

§ 12. В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 80, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г.; Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г. - бр. 26 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 31, 46, 53, 59, 97, 100 и 113 от 2007 г., бр. 37, 71 и 110 от 2008 г., бр. 35, 41, 42, 93, 99 и 101 от 2009 г. и бр. 19, 26, 43, 49, 58, 59, 62, 96, 97, 98 и 100 от                2010 г., бр. 9, 60, 99 и 100 от 2011 г., бр. 38, 60, 94, 101 и 102 от 2012 г. и бр. 4, 15, 20, 23 и 106 от 2013 г.)  се правят следните изменения и допълнения:  
1. В чл. 35 се създава т. 8:
„8. на трансгранично здравно обслужване по реда на глава втора, раздел ХІІ.”
2. Член 36 се отменя.
3. В глава втора се създава раздел ХІІ:
„Раздел XІІ
Трансгранично здравно обслужване
Чл. 80д. (1) Здравноосигурените лица имат право на достъп до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване независимо от начина на неговата организация, предоставяне и финансиране.
(2) Трансграничното здравно обслужване е здравно обслужване, предоставено или предписано в държава членка, различна от държавата членка по осигуряване.
(3) Лицата по ал. 1 могат да упражнят правото си на трансгранично здравно обслужване, когато здравното обслужване е включено в пакета здравни дейности, финансирани от бюджета на НЗОК или от бюджета на Министерството на здравеопазването.  
(4) Правото на трансграничното здравно обслужване не включва:
1. предоставянето на органи с цел трансплантация и достъпа до такива органи;
2. дългосрочните грижи за пациенти с хронични физически или психически увреждания, които включват услуги, чиято цел е оказване на подкрепа и съдействие при извършването на рутинни, ежедневни задачи за продължителен период от време;
3. дейностите по национални и общински имунизационни програми;
4. случаите, в които се прилагат механизмите за координация на системите за социална сигурност или действащи двустранни спогодби с други държави членки, включващи в обхвата си здравно осигуряване.
Чл. 80е. (1) При упражняване правото си на трансгранично здравно обслужване задължително здравноосигурените лица заплащат на лечебното заведение в държавата членка по местолечение стойността на предоставените им здравни услуги.
(2) Лицата по ал. 1 имат право да им бъдат възстановени разходите за предоставените им здравни услуги в държавата членка по местолечение до размера на разходите, които НЗОК или Министерството на здравеопазването заплащат за съответните здравни услуги в България, но не повече от действително направените разходи за предоставените здравни услуги.
(3)  Правото за възстановяване на разходите по ал. 2 не се отнася за здравно обслужване, предоставено на задължително здравноосигурени лица в България от лечебни заведения, установени на нейна територия, които не са сключили договори за оказване на медицинска помощ с НЗОК и не се финансират или субсидират със средства от бюджета на Министерството на здравеопазването.
(4) Условията и редът за упражняване правото на трансгранично здравно обслужване се определят с наредба на министъра на здравеопазването. 
Чл. 80ж. (1) По предложение на НЗОК с наредбата по чл. 80е, ал. 4 се определят здравните дейности, лекарствените продукти и медицинските изделия, изискващи предварително разрешение, за да бъдат възстановени разходите за трансгранично здравно обслужване, както и условията и редът за даване на предварително разрешение.
(2) Здравните дейности по ал. 1 и условията и редът за даване на предварително разрешение се обявяват и на интернет страницата на националната точка за контакт по                 чл. 80з, ал. 1.
(3) Предварително разрешение по ал. 1 може да се изисква по отношение на здравни дейности, които:
1. са зависими от изисквания за планиране, свързани с необходимостта от гарантиране на достатъчен и постоянен достъп до определено висококачествено лечение в страната или с цел контролиране на разходите и избягване разхищението на финансови, технически и човешки ресурси, и включват настаняване на пациента в болница най-малко за една нощувка или налагат ползването на високоспециализирана и свързана със значителни разходи медицинска инфраструктура или медицинско оборудване;
2. включват лечение, което излага пациента или населението на риск;
3. се предоставят от лечебно заведение, което в отделни случаи предизвиква сериозни и конкретни съмнения за качеството или безопасността на обслужването, с изключение на здравно обслужване, за което се прилага законодателството на Европейския съюз, гарантиращо минимално ниво на безопасност и качество в целия Съюз.
(4) При подадено искане за предварително разрешение НЗОК или Министерството на здравеопазването проверява дали условията, посочени в Регламент (ЕО) № 883/2004, са изпълнени по отношение на исканията на лицето за предварително разрешение за получаване на трансгранично здравно обслужване. Когато тези условия са изпълнени, предварителното разрешение се дава съгласно посочения регламент, освен ако пациентът поиска друго.
(5) Националната здравноосигурителна каса или Министерството на здравеопазването отказва да даде предварително разрешение, когато:
1. съгласно заключението на медицински специалист пациентът ще бъде изложен на риск за неговата безопасност, който не може да бъде считан за медицински обоснован предвид възможната полза за пациента от търсеното трансгранично здравно обслужване;
2. може да се предположи с относителна сигурност, че населението ще бъде изложено на съществен риск за неговата безопасност в резултат на трансграничното здравно обслужване;
3. ако здравното обслужване се предоставя от лечебно заведение, което предизвиква сериозни и конкретни съмнения относно спазването на стандартите и насоките за качество на обслужването и безопасност на пациентите, включително разпоредбите относно надзора, независимо дали тези стандарти и насоки са предвидени в законови или подзаконови разпоредби или посредством системи за акредитиране, създадени в държавата членка по местолечение;
4. здравното обслужване може да бъде предоставено на територията на България в рамките на срок, който е обоснован от медицинска гледна точка, като се отчита настоящото здравословно състояние и вероятното развитие на заболяването на пациента.
(6) Националната здравноосигурителна каса или Министерството на здравеопазването не може да откаже да даде предварително разрешение, когато здравното обслужване е сред здравните дейности, гарантирани от бюджета на НЗОК или на Министерството на здравеопазването, и когато здравното обслужване не може да бъде предоставено на територията на България в обоснован от медицинска гледна точка срок, въз основа на обективна медицинска оценка на здравословното състояние, историята и вероятното развитие на заболяването на пациента, степента на болка при пациента и/или естеството на увреждането на пациента към момента на подаване на искането за разрешение.
(7) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 80з. (1) Националната здравноосигурителна каса е национална точка за контакт по въпросите на трансграничното здравно обслужване.
(2) Националната точка за контакт предоставя на пациентите информация, свързана с трансграничното здравно обслужване, и осъществява връзка с другите национални точки за контакт и с Европейската комисия.
(3) Министерството на здравеопазването, регионалните здравни инспекции, Агенцията за хората с увреждания, лечебните заведения и съсловните организации предоставят при поискване на НЗОК необходимата информация за осъществяване на функциите й като точка за контакт.
(4) Българският лекарски съюз, Българският зъболекарски съюз, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи и Българският фармацевтичен съюз предоставят при поискване на националната точка за контакт необходимата информация относно правото да практикуват на медицинските специалисти, вписани в техните регистри, включително информация за конкретни права да предоставят услуги или за всякакви ограничения по отношение на дейността им.
(5) Институциите по ал. 3 и 4 предоставят на Националната здравноосигурителна каса поисканата информация в двудневен срок от запитването.
(6) Информацията по ал. 3 и 4 и условията и редът за предоставянето й се определят с наредбата по чл. 80е, ал. 4.”
4. В Допълнителните разпоредби се създава § 1б:
„§ 1б. По смисъла на глава втора, раздел ХІІ:
1. „Здравно обслужване” са здравни услуги, предоставяни от медицински специалисти на пациенти с оглед оценка, поддържане или възстановяване на тяхното здравословно състояние, включително предписването, изпълнението на медицинските предписания и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия.
2. „Здравноосигурени лица” са:
а) лица, включително членове на техните семейства и преживелите ги лица, които попадат в приложното поле на член 2 от Регламент (ЕО) № 883/2004 и които са осигурени лица по смисъла на член 1, буква „в” от посочения регламент, и 
б) граждани на трети държави, които попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 859/2003 на Съвета от 14 май 2003 г. за разширяване на приложното поле на разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 1408/71 и Регламент (ЕИО) № 574/72 за граждани на трети страни, които все още не са субект на тези разпоредби единствено на основание на тяхното гражданство (ОВ, L 124, 20.05.2003 г.) или Регламент (ЕС)                          № 1231/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за разширяване обхвата на Регламент (ЕО) № 883/2004 и на Регламент (ЕО) № 987/2009 по отношение на гражданите на трети държави, които все още не са обхванати от тези регламенти единствено на основание на тяхното гражданство (ОВ, L 344, 29.12.2010 г.) или които отговарят на условията за право на обезщетения по законодателството на държавата членка по осигуряване.
3. „Държава членка по осигуряване” е:
а) за лицата, посочени в т. 2, буква „а” - държавата членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение извън държавата членка на пребиваване съгласно Регламент (ЕО) № 883/2004 и Регламент (ЕО) № 987/2009;
б) за лицата, посочени в т. 2, буква „б” - държавата членка, която е компетентна да даде на осигуреното лице предварително разрешение да получи подходящо лечение в друга държава членка съгласно Регламент (ЕО) № 859/2003 или Регламент (ЕС) № 1231/2010; ако няма държава членка, компетентна съгласно посочените регламенти, държава членка по осигуряване е държавата членка, в която лицето е осигурено или има право на обезщетения по болест съгласно законодателството на тази държава членка.
4. „Държава членка по местолечение" е държавата членка, на чиято територия действително се предоставя здравно обслужване на пациента. При телемедицински услуги се приема, че здравното обслужване се предоставя в държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване.
5. „Медицински специалисти” са лица, упражняващи медицинска професия по чл. 183, ал. 1 от Закона за здравето.
6. „Пациент” е всяко физическо лице, което търси да получи или получава здравно обслужване в държава членка.
7. „Лекарствен продукт” е лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
8. „Медицинско изделие” е медицинско изделие по смисъла на Закона за медицинските изделия.
9. „Медицинско предписание” е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, упражняващо регулирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква „а” от Директива 2005/36/ЕО, което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 12.

Действащ текст Закон за здравното осигуряване:
Чл. 35. Задължително осигурените имат право:
1. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г.) да получават медицинска помощ в обхвата на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК;
2. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 18.12.2009 г.) да избират лекар от лечебно заведение за първична медицинска помощ, сключило договор с РЗОК;
3. на спешна помощ там, където попаднат;
4. да получават информация от РЗОК за договорите, сключени от нея с изпълнителите на медицинска помощ;
5. да участват в управлението на НЗОК чрез свои представители;
6. да подават жалби пред директора на съответната РЗОК при нарушения на закона и на договорите;
7. (нова - ДВ, бр. 95 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) да получат документ, необходим за упражняване на здравноосигурителните им права в съответствие с правилата за координация на системите за социална сигурност.
Чл. 36. (1) Задължително осигурените имат право да получат частично или напълно стойността на направените разходи за медицинска помощ в чужбина само когато са получили предварително разрешение за това от НЗОК.
(2) Разрешение по ал. 1 се дава само за видовете медицинска помощ, която не се извършва в страната, по реда на чл. 78 и 79.

§ 13. В Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 31 от                2007 г.; изм., бр. 19 от 2008 г.; Решение № 5 на Конституционния съд от 2008 г. - бр. 65 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г. и бр. 15 от 2013 г.) се правят следните допълнения:
1. В чл. 221 се създават ал. 4 и 5:
„(4) Изискванията към медицинските предписания, които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, както и признаването и изпълнението на такива, издадени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1.
(5) Възстановяването на разходите за лекарствени продукти по медицински предписания, изпълнени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 80е, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване.”
2. В § 1 от Допълнителните разпоредби се създава т. 35а:
 „35а. „Медицинско предписание” е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана професия в областта на здравеопазването по смисъла на член 3, параграф 1, буква „а” от Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионални квалификации (ОВ, L 271, 16.10.2007 г.), което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.”
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 13.

Действащ текст:
Чл. 221. (1) (Предишен текст на чл. 221 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.
(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 9 от 2011 г.) Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм., бр. 9 от 2011 г.) Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.

§ 14. Министърът на здравеопазването издава наредбите по чл. 37, ал. 8 и чл. 52 от Закона за здравето в тримесечен срок от влизането в сила на закона.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 14.

§ 15. Министърът на здравеопазването издава наредбите по чл. 80е, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване и чл. 144а, ал. 2 от Закона за здравето и привежда наредбата по               чл. 221, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в съответствие с този закон в срок до 25 октомври 2013 г.
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 15.

§ 16. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник” с изключение на разпоредбите на § 4, 5, 9, 12 и 13, които влизат в сила от 25 октомври 2013 г. 
Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за § 16.